Relenza

Σκόνη για εισπνοή από λευκό σε σχεδόν λευκό.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - έως 25 mg.

4 δόσεις - ροταδίσκοι (5) - πλαστικές φιάλες (1) πλήρεις με Diskhaler (1 τεμ.) - πακέτα από χαρτόνι.

Αντιιικό φάρμακο, ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας νευραμινιδάσης (ένζυμο επιφανείας του ιού της γρίπης). Η ιική νευραμινιδάση παρέχει την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από ένα μολυσμένο κύτταρο και μπορεί να επιταχύνει τη διείσδυση του ιού μέσω του βλεννογόνου φραγμού στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων, εξασφαλίζοντας έτσι τη μόλυνση άλλων κυττάρων της αναπνευστικής οδού. Η ανασταλτική δράση του zanamivir παρουσιάζεται τόσο in vitro όσο και in vivo και περιλαμβάνει και τους 9 υποτύπους των ιών γρίπης νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένων των κυκλοφορούν και μολυσματικά για διάφορα είδη. Η μισή ανασταλτική συγκέντρωση (IC₅₀) για στελέχη ιού Α και Β, κυμαίνεται από 0,09 έως 95,2 ρΜ.

Ο αναδιπλασιασμός του ιού της γρίπης περιορίζεται στο επιθηλιακό επιφανεια της αναπνευστικής οδού. Το ζαναμιβίρ δρα στον εξωκυτταρικό χώρο, μειώνοντας την αναπαραγωγή αμφοτέρων των τύπων ιών της γρίπης Α και Β και εμποδίζοντας την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από το επιθηλιο της αναπνευστικής οδού.

Η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνοής zanamivir επιβεβαιώθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Η χρήση του zanamavir ως θεραπείας για οξείες λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό της γρίπης οδήγησε σε μείωση της απελευθέρωσης του ιού (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Δεν έχει καταγραφεί η ανάπτυξη αντοχής στο zanamivir σε άτομα με φυσιολογική ανοσία.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Relenza

Relenza: οδηγίες χρήσης και σχόλια

Λατινικό όνομα: Relenza

Κωδικός ATX: J05AH01

Δραστικό συστατικό: ζαναμιβίρη (ζαναμιβίρη)

Κατασκευαστής: Glaxo Wellcome Production (Γαλλία)

Ενημέρωση της περιγραφής και της φωτογραφίας: 11/23/2018

Οι τιμές στα φαρμακεία: από 897 ρούβλια.

Το Relenza είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της γρίπης Α και Β.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Η δοσολογική μορφή απελευθέρωσης του Relenza είναι σκόνη δοσομετρημένης δόσης για εισπνοή: από σχεδόν λευκό έως λευκό [σε μια συσκευασία χάρτινου κουτιού ένα φιαλίδιο που περιέχει 20 δόσεις (5 περιστροφικοί δίσκοι των 4 κυττάρων το καθένα), πλήρης με Discaller].

Συστατικά 1 δόση σκόνης:

• δραστικό συστατικό: ζαναμιβίρη (μικρονισμένη) - 5 mg.
• βοηθητικό συστατικό: μονοϋδρική λακτόζη - έως 25 mg.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Το Relenza είναι ένα αντιικό φάρμακο, ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας της νευραμινιδάσης (το επιφανειακό ένζυμο του ιού της γρίπης). Λόγω της ιικής νευραμινιδάσης, σωματίδια ιού απελευθερώνονται από ένα μολυσμένο κύτταρο και είναι δυνατή η διείσδυση του ιού μέσω του βλεννογόνου φραγμού στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων, πράγμα που καθιστά δυνατή τη μόλυνση άλλων κυττάρων της αναπνευστικής οδού.

Η ανασταλτική δραστικότητα του zanamivir περιλαμβάνει και τις 9 υποτύπους των ιών γρίπης νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένων ιογόνων και κυκλοφορούντων για διάφορα είδη. Η μισή ανασταλτική συγκέντρωση (IC₅₀) για τα στελέχη ιού Α και Β είναι 0,09-95,2 ρΜ.

Η αναπαραγωγή του ιού της γρίπης περιορίζεται στα κύτταρα του επιθηλίου επιφανείας της αναπνευστικής οδού. Λόγω της επίδρασης του zanamivir στον εξωκυτταρικό χώρο, παρατηρείται μείωση στην αναπαραγωγή δύο τύπων ιών της γρίπης Α και Β και αποτρέπεται η απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από τα επιθηλιακά κύτταρα των αεραγωγών.

Με τη χρήση εισπνοής, η αποτελεσματικότητα του zanamivir επιβεβαιώνεται ως αποτέλεσμα ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Η χρήση του φαρμάκου ως θεραπείας για οξεία λοιμώξεις που προκαλείται από τον ιό της γρίπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της απελευθέρωσης του ιού. Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στη ζαναμιβίρη με φυσιολογική ανοσία.

Η χρήση του Relenza σε υγιείς ανθρώπους που βρίσκονται σε κίνδυνο σε δόσεις που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της γρίπης έχει οδηγήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και στη μείωση της διάρκειας της νόσου. Μια συνδυασμένη ανάλυση των αποτελεσμάτων των μελετών φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι ο μέσος χρόνος για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου μειώνεται σε μιάμιση μέρα. Υπήρξε επίσης μείωση του αριθμού των επιπλοκών μετά την πάθηση της γρίπης και της χρήσης αντιβιοτικών που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία τους.

Το Zanamivir είναι το πιο αποτελεσματικό σε περιπτώσεις έναρξης της θεραπείας το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της νόσου. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη χρήση του ως προφυλακτικού παράγοντα.

Φαρμακοκινητική

Το Zanamivir χαρακτηρίζεται από χαμηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (2% κατά μέσο όρο μετά από χορήγηση από το στόμα). Μετά από εισπνοή από το στόμα, απορροφάται περίπου το 10-20% της χορηγούμενης δόσης. Γ_max (μέγιστη συγκέντρωση της ουσίας) μετά από μία δόση των 10 mg είναι 97 ng / ml, ο χρόνος που φθάνει τις 1,25 ώρες. Λόγω του χαμηλού βαθμού απορρόφησης, παρατηρείται μια χαμηλή συστηματική συγκέντρωση και μια ασήμαντη περιοχή κάτω από τη φαρμακοκινητική καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης, η συγκέντρωση zanamivir στο αίμα είναι χαμηλή (με επαναλαμβανόμενες εισπνοές, οι παράμετροι παραμένουν χαμηλές).

Σύνδεση ουσιών με πρωτεΐνες πλάσματος - 10% - πολύ συχνά. > 1% και 0,1% και 0,01% και

Relenza® (Relenza®)

Ενεργό συστατικό

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

στη φιάλη υπάρχουν 5 ροταδίσκοι, ο καθένας με 4 κελιά (πλήρης με το Discholder). σε ένα κουτί από χαρτόνι 1 φιάλη.

Περιγραφή της μορφής δοσολογίας

Κόνις για δόση εισπνοής: από λευκό έως σχεδόν λευκό.

Φαρμακολογική δράση

Φαρμακοδυναμική

Το zanamivir είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας της νευραμινιδάσης (το επιφανειακό ένζυμο του ιού της γρίπης). Η ιική νευραμινιδάση παρέχει την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από ένα μολυσμένο κύτταρο και μπορεί να επιταχύνει τη διείσδυση του ιού μέσω του βλεννογόνου φραγμού στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων, εξασφαλίζοντας έτσι τη μόλυνση άλλων κυττάρων της αναπνευστικής οδού. Η ανασταλτική δράση του zanamivir παρουσιάζεται τόσο in vitro όσο και in vivo και περιλαμβάνει και τους 9 υποτύπους των ιών γρίπης νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένων των κυκλοφορούν και μολυσματικά για διάφορα είδη. Για στελέχη ιού Α και Β, 50% ανασταλτική συγκέντρωση (IC₅₀) κυμαίνεται από 0,09 έως 95,2 ηΜ.

Ο αναδιπλασιασμός του ιού της γρίπης περιορίζεται στο επιθηλιακό επιφανεια της αναπνευστικής οδού. Το Zanamivir δρα στον εξωκυτταρικό χώρο, μειώνοντας την αναπαραγωγή αμφοτέρων των τύπων του ιού της γρίπης (Α και Β), εμποδίζοντας την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από τα κύτταρα του επιθηλίου επιφανείας της αναπνευστικής οδού. Η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνοής zanamivir επιβεβαιώθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Η χρήση του zanamivir ως θεραπεία για οξείες λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό της γρίπης οδήγησε σε μείωση της απελευθέρωσης του ιού (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Δεν έχει καταγραφεί η ανάπτυξη αντοχής στη ζαναμιβίρη.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή και κατά μέσο όρο 2% μετά από χορήγηση από το στόμα. Μετά από εισπνοή από το στόμα, περίπου 10 έως 20% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται. Μετά από μία εφάπαξ δόση των 10 mg C_max το επίπεδο πλάσματος ήταν 97 ng / ml μετά από 1.25 ώρες. Η χαμηλή απορρόφηση έχει ως αποτέλεσμα χαμηλές συστηματικές συγκεντρώσεις και ασήμαντη AUC. Ένας χαμηλός βαθμός απορρόφησης διατηρείται κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων εισπνοών.

Διανομή Μετά από εισπνοή από το στόμα, το zanamivir εναποτίθεται στους αεραγωγούς σε υψηλές συγκεντρώσεις, εξασφαλίζοντας την παράδοση του φαρμάκου στην «πύλη εισόδου» της λοίμωξης. Μετά την εισπνοή 10 mg ζαναμιβίρης συγκέντρωσης στρώματος επιθηλιακών αεραγωγών να υπερβαίνει τη μέση τιμή να ανασταλτική συγκέντρωση ήμισυ νευραμινιδάσης 340 φορές 12 ώρες μετά την εισπνοή, και 52-φορές μετά από 24 ώρες, παρέχοντας ταχεία αναστολή της ιικής ενζύμου. Οι κύριες θέσεις καθίζησης είναι το στοματικό μέρος του φάρυγγα και των πνευμόνων (77,6 και 13,2% κατά μέσο όρο, αντίστοιχα).

Μεταβολισμός και απέκκριση. Δεν μεταβολίζεται, εκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητη. Τ_1/2 από το πλάσμα αίματος μετά από εισπνοή από το στόμα κυμαίνεται από 2,6 έως 5,05 ώρες. Η συνολική κάθαρση είναι από 2,5 έως 10,9 l / h.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Ηλικιωμένοι Η βιοδιαθεσιμότητα μετά τη χορήγηση μιας θεραπευτικής δόσης των 20 mg είναι 10-20%, με αποτέλεσμα ασήμαντες συγκεντρώσεις στη συστηματική κυκλοφορία. Η διόρθωση του δοσολογικού σχήματος δεν απαιτείται, δεδομένου ότι τυχόν αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία, οι οποίες συνήθως οδηγούν σε αλλαγές στα φαρμακοκινητικά προφίλ διαφόρων φαρμάκων, σε αυτή την περίπτωση δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του zanamivir.

Παιδιά Η φαρμακοκινητική του zanamivir αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη σε 24 ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 12 ετών χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή (10 mg) και έναν εισπνευστήρα σκόνης (10 mg). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στα παιδιά δεν διέφεραν από εκείνες των ενηλίκων.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων των 20 mg, η βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή στο 10-20%, συνεπώς, οι συστηματικές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης είναι ασήμαντες. Λόγω του ευρέος φάσματος της ασφάλειας των φαρμάκων, μια πιθανή αύξηση των συστηματικών συγκεντρώσεων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια παραμένει κλινικά ασήμαντη και δεν απαιτεί διόρθωση του δοσολογικού σχήματος.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία. Δεδομένου ότι το zanamivir δεν μεταβολίζεται, δεν χρειάζεται να προσαρμοστεί το δοσολογικό σχήμα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Το Zanamivir, που χρησιμοποιείται σε δόσεις που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της γρίπης σε υγιείς, σε ομάδες κινδύνου (συνήθως σε επαφή με τους ασθενείς), ανακουφίζει από τα συμπτώματα και μειώνει τη διάρκεια της νόσου. Μια συνδυασμένη ανάλυση των αποτελεσμάτων 3 μελετών έδειξε ότι ο διάμεσος χρόνος για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου μειώνεται σε 1,5 ημέρες σε ασθενείς στην ομάδα του zanamivir σε σύγκριση με ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p

θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς της γρίπης Α και Β σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και ενήλικες ·

την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τους ιούς της γρίπης Α και Β σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και ενήλικες.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Με προσοχή: ασθένειες της αναπνευστικής οδού, συνοδευόμενες από βρογχόσπασμο (συμπεριλαμβανομένης της ιστορίας).

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zanamivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί.

Πειραματικές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το zanamivir διεισδύει μέσω του πλακούντα και στο μητρικό γάλα, ωστόσο, δεν υπάρχει τερατογόνο αποτέλεσμα ή μείωση της γονιμότητας ή κλινικές εκδηλώσεις οποιωνδήποτε ανωμαλιών στις περιτοναϊκές και μεταγεννητικές περιόδους. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση μέσω του φραγμού του πλακούντα ή στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.

Ωστόσο, το zanamivir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, η χρήση είναι δυνατή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος της χρήσης για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Παρενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια στην ομάδα του zanamivir και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι αυθόρμητες αναφορές περιείχαν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χρήση του zanamivir και ταξινομήθηκαν ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100, ® θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αυτά τα φάρμακα.

Ενήλικες και παιδιά από 5 ετών: η συνιστώμενη δόση ζαναμιβίρης είναι 2 εισπνοές (2 × 5 mg), 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Η συνολική ημερήσια δόση είναι 20 mg. Για να επιτευχθεί ένα βέλτιστο αποτέλεσμα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα της νόσου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 5 ετών: η συνιστώμενη δόση zanamivir είναι 2 εισπνοές (2 × 5 mg) 1 φορά την ημέρα για 10 ημέρες. Η συνολική ημερήσια δόση είναι 10 mg. Η διάρκεια της χρήσης μπορεί να αυξηθεί σε 1 μήνα, εάν ο κίνδυνος μόλυνσης παραμείνει για περισσότερο από 10 ημέρες (για παράδειγμα, θεωρείται μεγαλύτερη επαφή με τον ασθενή).

Ηλικιωμένοι ασθενείς: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία: δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται η δοσολογία.

Οδηγίες χρήσης Diskhalera με rotadiskami

Η συσκευή Diskhaler χρησιμοποιείται για την εισπνοή ροταδόκητου (η μορφή απελευθέρωσης του Relenza ®).

Ο Diskhaler αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη:

- θήκη με καπάκι και πλαστική βελόνα για τη διάτρηση ενός κυττάρου rotadisk.

- θήκη για το επιστόμιο?

- ένα συρόμενο δίσκο με ένα επιστόμιο και έναν περιστρεφόμενο τροχό στον οποίο είναι τοποθετημένος ο περιστροφικός δίσκος.

Το Rotadisk αποτελείται από 4 κυψέλες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει μια συγκεκριμένη δόση του φαρμάκου.

Ο Rotadisk μπορεί να αποθηκευτεί στο Dischaler για συσκευή εισπνοής, ωστόσο η κυψέλη θα πρέπει να τρυπηθεί λίγο πριν εισπνευστεί το φάρμακο. Η μη συμμόρφωση με αυτή τη σύσταση μπορεί να διαταράξει τη λειτουργία του Diskhaler και κατά συνέπεια να μειώσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Είναι σημαντικό! Μην τρυπάτε τον περιστρεφόμενο δίσκο πριν τοποθετηθεί στον Diskhaler.

Κάντε λήψη του rotadisk στο Diskhaler

1. Αφαιρέστε την θήκη από το επιστόμιο, βεβαιωθείτε ότι το στόμιο είναι καθαρό μέσα και έξω.

2. Τραβήξτε προσεκτικά το συρτάρι μέχρι να εξέλθουν τα πλαστικά κλιπ, πιάνοντας τις γωνίες του δίσκου. Τραβήξτε το δίσκο προς τα έξω έτσι ώστε οι εγκοπές στην πλευρά των σφιγκτήρων να είναι ορατές.

3. Τραβήξτε έξω το δίσκο τελείως πιέζοντας τις εγκοπές στο πλάι των σφιγκτήρων με τον αντίχειρα και τον δείκτη.

4. Τοποθετήστε τον περιστρεφόμενο δίσκο στις κυψέλες προς τα κάτω και τοποθετήστε το δίσκο πίσω στο Diskhaler.

5. Ανυψώστε το κάλυμμα του δίσκου μέχρι να σταματήσει το τέρμα και το κάτω φύλλο του περιστροφικού δίσκου. Κλείστε το καπάκι.

Είναι σημαντικό! Μην ανασηκώσετε το καπάκι έως ότου το συρτάρι είναι πλήρως τοποθετημένο.

6. Μετά από πλήρη εκπνοή, τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια, σφίξτε καλά το επιστόμιο με τα χείλη σας, χωρίς να κλείσετε τις οπές αέρα εκατέρωθεν του επιστομίου. Πάρτε μια αργή βαθιά αναπνοή (πάντα μέσα από το στόμα, όχι μέσω της μύτης). Αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο. Εκπνεύστε αργά. Μην εκπνέετε στην συσκευή εισπνοής.

7. Τραβήξτε προσεκτικά το δίσκο αφαιρέστε μία φορά μέχρι να σταματήσει, χωρίς να πιέσετε τους συνδετήρες, και σπρώξτε το. Στην περίπτωση αυτή, ο περιστροφικός δίσκος θα γυρίσει ένα κύτταρο και είναι έτοιμος για την επόμενη εισπνοή.

Είναι σημαντικό! Η διάτρηση του κυττάρου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν από την εισπνοή!

Για επαναλαμβανόμενες εισπνοές επαναλάβετε τα σημεία 5 και 6.

Αντικατάσταση ενός κενού δρομολογητή

Κάθε rotadisk περιέχει 4 κελιά. Μετά από 4 εισπνοές, αντικαταστήστε τον κενό δρομολογητή με ένα νέο (σημεία 2-4).

Είναι σημαντικό! Τα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν μια συσκευή εισπνοής κάτω από την επίβλεψη του ενήλικα.

Υπερδοσολογία

Η τυχαία υπερδοσολογία είναι απίθανη λόγω της φύσης της μορφής απελευθέρωσης, της οδού χορήγησης και της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση ζαναμιβίρης.

Με τη χρήση εισπνοών 64 mg την ημέρα (περισσότερο από 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση), δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, δεν έχουν καταχωρηθεί με παρεντερική χρήση για 5 ημέρες σε δόση 1200 mg / ημέρα.

Ειδικές οδηγίες

Πολύ σπάνιες μεμονωμένες αναφορές σχετικά με την ανάπτυξη του βρογχόσπασμου και / ή την εξασθένιση της αναπνευστικής λειτουργίας μετά τη χρήση του zanamivir, συμπεριλαμβανομένων χωρίς προηγούμενη ασθένεια στην ιστορία. Εάν εμφανιστεί ένα από τα παραπάνω φαινόμενα, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του zanamivir και να συμβουλευτείτε έναν γιατρό. Οι ασθενείς με αναπνευστικές νόσους πρέπει να διαθέτουν βρογχοδιασταλτικά μικρής εμβέλειας για τη θεραπεία με ζαναμιβίρη ως ασθενοφόρο.

Η μόλυνση που προκαλείται από τον ιό της γρίπης μπορεί να σχετίζεται με διάφορες νευρολογικές και συμπεριφορικές διαταραχές. Οι αναφορές που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία συμπεριλάμβαναν σπασμούς, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις και αποκλίνουσα συμπεριφορά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον ιό της γρίπης και λαμβάνουν αναστολείς νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένου του zanamivir (κυρίως σε παιδιά στην Ιαπωνία). Αυτά τα φαινόμενα παρατηρήθηκαν κυρίως στα αρχικά στάδια της νόσου, είχαν συχνά ξαφνική εμφάνιση και ταχεία εμφάνιση του αποτελέσματος. Η αιτιώδης σχέση μεταξύ πρόσληψης ζαναμιβίρης και των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει αποδειχθεί. Εάν προκύψουν συμπτώματα νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων, είναι απαραίτητο να εκτιμηθεί ο λόγος κινδύνου-οφέλους της περαιτέρω θεραπείας με ζαναμιβίρη για κάθε μεμονωμένο ασθενή.

Επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ενός αυτοκινήτου και άλλων μηχανισμών: δεν σημειώνεται.

Relenza

Περιγραφή τρέχουσα από 06/05/2015

• Λατινικό όνομα: Relenza
• Κωδικός ATX: J05AH01
• Δραστικό συστατικό: Zanamivir (Zanamivir)
• Κατασκευαστής: Glaxo Wellcome Production (Γαλλία)

Σύνθεση

Ένας ρότα δισκίο περιέχει 20 χιλιοστόγραμμα ζαναμιβίρης, σε μία δόση - 5 χιλιοστογραμμάρια. Η μονοϋδρική λακτόζη υπάρχει ως βοηθητικό συστατικό. Υπάρχουν 5 ροταδίσκοι σε πλαστικά κουτιά μαζί με ένα δισκίο.

Τύπος απελευθέρωσης

Διατίθεται με τη μορφή σκόνης μετρημένης δόσης για εισπνοή, η οποία είναι λευκή ή σχεδόν λευκή.

Φαρμακολογική δράση

Πρόκειται για ένα αντιικό φάρμακο, έναν εξαιρετικά εκλεκτικό αναστολέα νευραμινιδάσης, που είναι ένα επιφανειακό ένζυμο του ιού της γρίπης. Η νευραμινιδάση της νόσου είναι ικανή να απελευθερώνει κύτταρα και επιταχύνει τη διέλευση του ιού μέσω του βλεννογόνου φραγμού στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων, προκαλώντας λοιμώξεις άλλων κυττάρων της αναπνευστικής οδού.

Όταν αντιμετωπίζεται η βλεννογόνος μεμβράνη της αναπνευστικής οδού με ζαναμιβίρη, ο ιός, που πέφτει πάνω του, παραμένει στην επιφάνεια και δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του επιθηλίου. Εάν τα ρινοφάρυγγα και τα κύτταρα της αναπνευστικής οδού που είναι ήδη μολυσμένα με τον ιό υποβάλλονται σε επεξεργασία, η εξάπλωση της λοίμωξης σε όλο το σώμα σταματά. Το φάρμακο δεν εισέρχεται στον κυτταρικό χώρο, επηρεάζοντας το εξωκυτταρικό περιβάλλον.

Το φάρμακο είναι επίσης αποτελεσματικό για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά άνω των 5 ετών. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό αποτελεσματικότητας κυμαίνεται από 67% έως 79%, σε σύγκριση με τον ενεργό έλεγχο, από 56% έως 61%.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Με την εισπνοή η βιοδιαθεσιμότητα είναι μόνο δύο τοις εκατό. Η συστηματική απορρόφηση είναι περίπου 10 έως 20%. Μετά από μία μόνο δόση των 10 mg, η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από 1 ώρα και 15 λεπτά και είναι 97 ng ανά χιλιοστόλιτρο. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης, η περιεκτικότητα του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος είναι χαμηλή.

Η δραστική ουσία κατανέμεται μετά την εισπνοή στους ιστούς της αναπνευστικής οδού. Η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού μετά από 12 ώρες και 24 ώρες μετά την εισπνοή είναι μεγαλύτερη από κατά μέσο όρο 340 και 52 φορές, αντίστοιχα, η μέση συγκέντρωση της μισής μέγιστης αναστολής της ιικής νευραμινιδάσης. Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας στην αναπνευστική οδό, η ιογενής νευραμινιδάση αναστέλλεται ταχέως.

Το φάρμακο συσσωρεύεται κυρίως κατά 13,2% στους ιστούς των πνευμόνων και κατά 77,6% στους ιστούς του στοματοφάρυγγα. Αποβάλλεται με τη βοήθεια των νεφρών σε αμετάβλητη μορφή, δεν εκτίθεται στον μεταβολισμό. Ο χρόνος ημιζωής μετά την εισπνοή διαρκεί από 2,6 έως 5 ώρες. Η συνολική κάθαρση είναι μεταξύ 2,5 και 10,9 λίτρα ανά ώρα. Λόγω του γεγονότος ότι η δραστική ουσία δεν μεταβολίζεται, εάν υπάρχουν παραβιάσεις του ήπατος, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης.

Ενδείξεις χρήσης

Το Relenza ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από λοίμωξη που προκαλείται από ιό γρίπης τύπου Α και Β. Το φάρμακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά άνω των 5 ετών, ανακουφίζει από τα συμπτώματα και μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της νόσου.

Αντενδείξεις

Δεν μπορείτε να πάρετε με αλλεργικές αντιδράσεις στην ζαναμιβίρη στην ιστορία. Επίσης αντενδείξεις είναι:

• γαλουχία;
• εγκυμοσύνη πρώτου τριμήνου.
• ηλικία έως 5 ετών.
• αυξημένη βρογχική αντίδραση στα φάρμακα για εισπνοή.
• ασθένειες που συνοδεύονται από βρογχόσπασμο.
• δυσανεξία στη λακτόζη.

Παρενέργειες

Η εισπνοή με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει:

• δερματικές αντιδράσεις υπό μορφή συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολυμορφικό ερύθημα και κνίδωση.
• δυσκολία στην αναπνοή.
• βρογχόσπασμο;
• αλλεργικές αντιδράσεις υπό μορφή διογκώσεως του προσώπου και του λάρυγγα.
• αποκλίνουσα συμπεριφορά.
• παραλήρημα;
• ψευδαισθήσεις;
• σπασμούς.

Οδηγίες χρήσης Relenza (μέθοδος και δοσολογία)

Οι οδηγίες χρήσης του Relenza υποδεικνύουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με ειδική συσκευή εισπνοής αποκαλούμενη Diskhaler, που παρέχεται. Για ασθενείς όλων των ηλικιών, εφαρμόζεται η ίδια δοσολογία - 20 mg ανά ημέρα. Για να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, είναι απαραίτητο να αρχίσετε να κάνετε εισπνοές με την παραμικρή ανίχνευση των συμπτωμάτων.

Η χρήση του φαρμάκου χωρίζεται σε δύο δόσεις, σε κάθε μία από τις οποίες χορηγούνται 10 mg zanamivir υπό μορφή εισπνοής (δύο εισπνοές των 5 mg). Η διάρκεια χρήσης είναι πέντε ημέρες.

Για να αποφευχθεί η χρήση του φαρμάκου για δέκα ημέρες, δύο εισπνοές (10 mg της δραστικής ουσίας) μία φορά την ημέρα. Εάν ο κίνδυνος μόλυνσης παραμένει, η προφυλακτική χρήση μπορεί να παραταθεί σε ένα μήνα.

Για να τοποθετήσετε τον περιστρεφόμενο δίσκο στο Diskhaler:

• Ελέγξτε την ακεραιότητα του rotadisk.
• αφαιρέστε το κάλυμμα από το επιστόμιο και βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό.
• τραβήξτε το δίσκο μέχρι τη στάση στις γωνίες, έτσι ώστε να βγουν τα πλαστικά κλιπ (είναι απαραίτητο να είναι ορατοί οι οροί).
• συμπιέστε τα κλιπς και επεκτείνετε πλήρως το δίσκο.
• rotadisk τοποθετημένο στην κυλινδροκεφαλή προς τα κάτω.
• Τοποθετήστε το δίσκο στη θέση του.

Για εισπνοή, πρέπει:

• ανασηκώστε το κάλυμμα της μονάδας δίσκου μέχρι τη στάση για να τρυπήσετε το άνω και κάτω φύλλο του περιστροφικού δίσκου και στη συνέχεια κλείστε το κάλυμμα.
• εκτελέστε πλήρη εκπνοή και τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια, ενώ δεν κλείνετε τις οπές αέρα και στις δύο πλευρές του επιστομίου, σφίξτε καλά τα χείλη του. Ανασηκώστε αργά μέσα από το στόμα σας και αφαιρέστε το στόμιο από το στόμα, όσο το δυνατόν περισσότερο για να κρατάτε την αναπνοή σας και να εκπνέετε αργά. Η εκπνοή στην συσκευή εισπνοής απαγορεύεται.
• μόλις σπρώξετε απαλά το συρτάρι μέχρι να σταματήσει, μην πιέζετε τους συνδετήρες και σπρώξτε το προς τα μέσα για να περιστρέψετε το περιστρεφόμενο στοιχείο ενός κυττάρου, μετά από το οποίο θα είναι έτοιμο για επακόλουθη εισπνοή. Αξίζει να θεωρηθεί ότι είναι δυνατόν να διατρυπήσει το κύτταρο μόνο αμέσως πριν από την εισπνοή.

Κάθε rotadisk έχει τέσσερα κελιά. Μετά από τέσσερις εισπνοές, ένας άδειος περιστροφικός δίσκος πρέπει να αντικατασταθεί με ένα νέο.

Υπερδοσολογία

Η τυχαία υπερβολική δόση του φαρμάκου είναι σχεδόν αδύνατη. Με τη σκόπιμη αύξηση της δόσης μέχρι και 64 mg ανά ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες.

Με παρεντερική χρήση σε δόση 1,2 γραμμαρίων ημερησίως για πέντε ημέρες, δεν παρατηρήθηκαν ούτε παρενέργειες.

Αλληλεπίδραση

Είναι αδύνατο να πραγματοποιηθεί εισπνοή με αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με βρογχοδιασταλτικά υψηλής ταχύτητας. Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητη η εφαρμογή τους, χορηγούνται πρώτα, και μετά πραγματοποιείται η εισπνοή με ζαναμιβίρη.

Όροι πώλησης

Με συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία αέρα όχι μεγαλύτερη από 30 μοίρες.

Διάρκεια ζωής

Μπορεί να αποθηκευτεί για πέντε χρόνια.

Αναλόγια Relenza

Τα ανάλογα Relenza είναι:

Κριτικές του Relenze

Σύμφωνα με κριτικές του Relenze, το φάρμακο έχει πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα, μια σημαντική ανακούφιση έρχεται μετά την πρώτη εισπνοή. Οι παρενέργειες είναι σπάνιες.

Τιμή Relenza, πού να αγοράσει

Η τιμή της Relenza είναι, κατά μέσο όρο, 1.200 ρούβλια.

RELENZA

RELENZA - η λατινική ονομασία για το φάρμακο RELENZA

Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής:
GlaxoSmithKline Trading CJSC

Παραγωγή από:
GLAXO WELLCOME ΠΑΡΑΓΩΓΗ

Κωδικός ATX για το RELENZ

Πριν χρησιμοποιήσετε το RELENZA, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών προορίζεται αποκλειστικά για ενημέρωση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις παρατηρήσεις του κατασκευαστή.

Κλινικο-φαρμακολογική ομάδα

10.001 (Αντιιικό φάρμακο)

Μορφή απελευθέρωσης, σύνθεση και συσκευασία

Σκόνη για εισπνοή δοσμένη λευκή ή σχεδόν λευκή.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.

Rotadisk (5) - πλαστικά κουτιά (1) με ένα δισκίο (1 τεμ.) - πακέτα από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Αντιιικό φάρμακο, εξαιρετικά εκλεκτικό αναστολέα της νευραμινιδάσης (επιφανειακό ένζυμο του ιού της γρίπης). Η ιική νευραμινιδάση παρέχει την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από ένα μολυσμένο κύτταρο και μπορεί να επιταχύνει τη διείσδυση του ιού μέσω του βλεννογόνου φραγμού στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων, εξασφαλίζοντας έτσι τη μόλυνση άλλων κυττάρων της αναπνευστικής οδού. Η ανασταλτική δράση του zanamivir παρουσιάζεται τόσο in vitro όσο και in vivo και περιλαμβάνει και τους 9 υποτύπους των ιών γρίπης νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένων των κυκλοφορούν και μολυσματικά για διάφορα είδη. Το ήμισυ της ανασταλτικής συγκέντρωσης (ΙΟδο) για τα στελέχη ιού Α και Β είναι μεταξύ 0,09 και 95,2 ρΜ.

Ο αναδιπλασιασμός του ιού της γρίπης περιορίζεται στο επιθηλιακό επιφανεια της αναπνευστικής οδού. Το ζαναμιβίρ δρα στον εξωκυτταρικό χώρο, μειώνοντας την αναπαραγωγή αμφοτέρων των τύπων ιών της γρίπης Α και Β, εμποδίζοντας την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων από το επιθηλιακό επιφανειακό της αναπνευστικής οδού.

Η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνοής zanamivir επιβεβαιώθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Η χρήση του zanamavir ως θεραπείας για οξείες λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό της γρίπης οδήγησε σε μείωση της απελευθέρωσης του ιού (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Δεν έχει καταγραφεί η ανάπτυξη αντοχής στη ζαναμιβίρη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Το Zanamivir, που χρησιμοποιείται σε δόσεις που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της γρίπης σε υγιείς, σε ομάδες κινδύνου (συνήθως σε επαφή με τους ασθενείς), ανακουφίζει από τα συμπτώματα και μειώνει τη διάρκεια της νόσου. Μια συνδυασμένη ανάλυση των αποτελεσμάτων 3 μελετών έδειξε ότι ο διάμεσος χρόνος για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου μειώνεται σε 1,5 ημέρες σε ασθενείς στην ομάδα του zanamivir σε σύγκριση με ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p

Έχει αποδειχθεί ότι το zanamivir είναι επίσης αποτελεσματικό ως μέσο πρόληψης της γρίπης σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και σε ενήλικες. Το ποσοστό αποτελεσματικής προστασίας είναι 67-79% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και 56-61% σε σύγκριση με τον ενεργό έλεγχο.

Φαρμακοκινητική

Με τη χρήση εισπνοής, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι χαμηλή (κατά μέσο όρο 2%). Η συστηματική απορρόφηση είναι περίπου 10-20%. Μετά από μία μόνο δόση Cmax των 10 mg είναι 97 ng / ml και επιτυγχάνεται μετά από 1,25 ώρες. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα του αίματος είναι χαμηλή (ένας χαμηλός βαθμός απορρόφησης παραμένει κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων εισπνοών).

Μετά την εισπνοή, το zanamivir κατανέμεται στους ιστούς της αναπνευστικής οδού, φθάνοντας σε υψηλές συγκεντρώσεις. Όταν χρησιμοποιείται σε μία μόνο δόση των 10 mg, η ζαναμιβίρη προσδιορίζεται στο επιθηλιακό στρώμα της αναπνευστικής οδού, η οποία είναι η κύρια θέση αντιγραφής του ιού της γρίπης.

Η συγκέντρωση του zanamivir 12 ώρες και 24 ώρες μετά από την εισπνοή είναι περίπου 340 και 52 φορές, αντίστοιχα, η μέση τιμή IC50 για τη ιογενή νευραμινιδάση. Η υψηλή συγκέντρωση ζαναμιβίρης στην αναπνευστική οδό παρέχει ταχεία αναστολή της ιικής νευραμινιδάσης.

Το Zanamivir συσσωρεύεται κυρίως στους ιστούς του στοματοφάρυγγα και των πνευμόνων (κατά μέσο όρο 77,6% και 13,2% αντίστοιχα).

Μεταβολισμός και απέκκριση

Το Zanamivir απεκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητα και δεν μεταβολίζεται.

Το zanamivir T1 / 2 μετά την εισπνοή κυμαίνεται από 2,6 έως 5,05 ώρες. Συνολική κάθαρση - από 2,5 έως 10,9 l / h.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με θεραπευτική δόση 20 mg / ημέρα έχουν χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα (10-20%), με αποτέλεσμα να μην υπάρχει συστηματική επίδραση του zanamivir. Οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική που συνδέονται με την ηλικία είναι απίθανες (δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης).

Σε παιδιά, η φαρμακοκινητική του zanamivir αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη σε 24 ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 12 ετών χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή (10 mg) και έναν εισπνευστήρα σκόνης (10 mg). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στα παιδιά δεν διέφεραν από εκείνες των ενηλίκων.

Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις των 20 mg, η βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή στο 10-20%, συνεπώς, οι συστηματικές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης είναι ασήμαντες. Λόγω του ευρέος φάσματος της ασφάλειας των φαρμάκων, μια πιθανή αύξηση των συστηματικών συγκεντρώσεων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια παραμένει κλινικά ασήμαντη και δεν απαιτεί διόρθωση του δοσολογικού σχήματος.

Δεδομένου ότι το zanamivir δεν μεταβολίζεται, η παραβίαση της ηπατικής λειτουργίας δεν απαιτεί τη διόρθωση της δοσολογίας.

ΣΥΝΕΧΕΙΑ: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω εισπνοής στην αναπνευστική οδό χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής. Άλλα φάρμακα εισπνοής, όπως τα βρογχοδιασταλτικά υψηλής ταχύτητας, πρέπει να λαμβάνονται πριν από την έναρξη της εισπνοής με το Relenza.

Κατά τη θεραπεία της γρίπης Α και Β, συνιστάται στους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 5 ετών να κάνουν 2 εισπνοές (2 × 5 mg) 2 φορές / ημέρα για 5 ημέρες. Ημερήσια δόση - 20 mg.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η προσαρμογή της δόσης στο ήπαρ απαιτείται.

Για βέλτιστο αποτέλεσμα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν.

Προκειμένου να αποφευχθεί η γρίπη Α και Β, συνιστάται στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών να κάνουν 2 εισπνοές (2 × 5 mg) μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες. Ημερήσια δόση - 10 mg. Η πορεία της πρόληψης μπορεί να παραταθεί σε 1 μήνα, εάν ο κίνδυνος της νόσου παραμείνει για περισσότερο από 10 ημέρες.

Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν απαιτείται για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Κανόνες εφαρμογής

Η συσκευή Diskhaler χρησιμοποιείται για εισπνοές ενός ροταδίσκου (μορφή απελευθέρωσης του Relenza). Ο Diskhaler αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη:

• θήκη με καπάκι και πλαστική βελόνα για τη διάτρηση ενός κυττάρου rotadisk.
• θήκη για το επιστόμιο?
• ολισθαίνουσα θήκη με επιστόμιο και περιστρεφόμενο τροχό
• επί του οποίου τοποθετείται ο περιστροφικός δίσκος.

Το Rotadisk αποτελείται από 4 κυψέλες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει μια συγκεκριμένη δόση του φαρμάκου.

Ο Rotadisk μπορεί να αποθηκευτεί στο Dischaler για συσκευή εισπνοής, ωστόσο η κυψέλη θα πρέπει να τρυπηθεί λίγο πριν εισπνευστεί το φάρμακο. Η μη συμμόρφωση με αυτή τη σύσταση μπορεί να διαταράξει τη λειτουργία του Diskhaler και κατά συνέπεια να μειώσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Σημαντικό: Μην τρυπάτε τον περιστρεφόμενο δίσκο πριν τοποθετηθεί στον Diskhaler.

Κάντε λήψη του rotadisk στο Diskhaler

1. Αφαιρέστε την θήκη από το επιστόμιο, βεβαιωθείτε ότι το στόμιο είναι καθαρό μέσα και έξω.

2. Τραβήξτε προσεκτικά το συρτάρι μέχρι να εξέλθουν τα πλαστικά κλιπ, πιάνοντας τις γωνίες του δίσκου. Τραβήξτε το δίσκο προς τα έξω έτσι ώστε οι εγκοπές στην πλευρά των σφιγκτήρων να είναι ορατές.

3. Τραβήξτε έξω το δίσκο εντελώς, πιέζοντας τις εγκοπές στην πλευρά των σφιγκτήρων με τον αντίχειρα και τον δείκτη.

4. Τοποθετήστε τον περιστρεφόμενο δίσκο στις κυψέλες προς τα κάτω και τοποθετήστε το δίσκο πίσω στο Diskhaler.

1. Ανασηκώστε το κάλυμμα του δίσκου μέχρι να σταματήσει για να τρυπηθούν τα επάνω και κάτω φύλλα του Rotadisc. Κλείστε το καπάκι.

Σημαντικό: Μην σηκώνετε το καπάκι μέχρι να τοποθετηθεί πλήρως το συρτάρι.

2. Μετά από πλήρη εκπνοή, τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια, σφίξτε καλά το επιστόμιο με τα χείλη σας, χωρίς να κλείσετε τις οπές αέρα εκατέρωθεν του επιστομίου. Πάρτε μια αργή βαθιά αναπνοή (πάντα μέσα από το στόμα, όχι μέσω της μύτης). Αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο. Εκπνεύστε αργά. Μην εκπνέετε στην συσκευή εισπνοής.

3. Τραβήξτε προσεκτικά το συρταρωτό δίσκο μια φορά μέχρι να σταματήσει, χωρίς να πιέσετε τα κλιπ, και σπρώξτε το. Στην περίπτωση αυτή, ο περιστροφικός δίσκος θα γυρίσει ένα κύτταρο και είναι έτοιμος για την επόμενη εισπνοή.

Σημαντικό: η διάτρηση του κυττάρου πρέπει να γίνεται μόνο πριν από την εισπνοή.

Για επαναλαμβανόμενες εισπνοές επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.

Αντικατάσταση ενός κενού δρομολογητή

Κάθε rotadisk περιέχει 4 κελιά. Μετά από τέσσερις εισπνοές, ένας άδειος περιστροφικός δίσκος πρέπει να αντικατασταθεί με ένα νέο (p.2-4).

Σημαντικό: Τα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν μια συσκευή εισπνοής κάτω από την επίβλεψη του ενήλικα.

Υπερδοσολογία

Η τυχαία υπερδοσολογία είναι απίθανη λόγω της δοσομετρικής χορήγησης, της οδού χορήγησης και της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.

Με την χρήση εισπνοών 64 mg / ημέρα (περισσότερο από 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση), δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, δεν έχουν καταχωρηθεί με την παρεντερική χρήση του φαρμάκου σε δόση 1,2 g / ημέρα για 5 ημέρες.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αλληλεπιδράσεων φαρμάκου Relenza δεν παρέχονται.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zanamivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (θηλασμός) δεν έχει μελετηθεί.

Πειραματικές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το zanamivir διεισδύει στο φραγμό του πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή μείωση της γονιμότητας ή κλινικές εκδηλώσεις οποιωνδήποτε ανωμαλιών στις προ- και μεταγεννητικές περιόδους. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση μέσω του φραγμού του πλακούντα ή στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.

Ωστόσο, το zanamivir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός από τις περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος της χρήσης για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

RELENZA: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια στην ομάδα του zanamivir και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Τα αυθόρμητα μηνύματα περιείχαν πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χρήση του zanamivir και ταξινομήθηκαν ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100,

Αλλεργικές αντιδράσεις: πολύ σπάνια - αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πρήξιμο του προσώπου και του λάρυγγα.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος: πολύ σπάνια - βρογχόσπασμος, δυσκολία στην αναπνοή.

Δερματολογικές αντιδράσεις: πολύ σπάνια - εξάνθημα, κνίδωση, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολυμορφικού ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.

Ενδείξεις

• τη θεραπεία και την πρόληψη της μόλυνσης,
• που προκαλείται από τους τύπους Α και Β του ιού της γρίπης,
• σε παιδιά άνω των 5 ετών και ενήλικες.

Αντενδείξεις

• υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Στις προφυλάξεις πρέπει να συνταγογραφείται το φάρμακο για ασθένειες της αναπνευστικής οδού, συνοδευόμενες από βρογχόσπασμο (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).

Ειδικές οδηγίες

Έχουν καταγραφεί πολύ σπάνιες μεμονωμένες αναφορές σχετικά με την ανάπτυξη του βρογχόσπασμου και / ή την εξασθένιση της αναπνευστικής λειτουργίας μετά τη χρήση του zanamavir, συμπεριλαμβανομένων χωρίς προηγούμενη ασθένεια στην ιστορία. Εάν εμφανιστεί ένα από τα παραπάνω φαινόμενα, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του zanamivir και να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Οι ασθενείς με αναπνευστικές νόσους πρέπει να διαθέτουν βρογχοδιασταλτικά μικρής εμβέλειας για τη θεραπεία με ζαναμιβίρη ως ασθενοφόρο.

Η μόλυνση που προκαλείται από τον ιό της γρίπης μπορεί να σχετίζεται με διάφορες νευρολογικές και συμπεριφορικές διαταραχές. Οι αναφορές που ελήφθησαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (που καταγράφηκαν κυρίως σε παιδιά στην Ιαπωνία) έχουν συσχετιστεί με σπασμούς, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις και αποκλίνουσα συμπεριφορά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό της γρίπης και λαμβάνουν αναστολείς νευραμινιδάσης, συμπεριλαμβανομένου του zanamivir. Αυτά τα φαινόμενα παρατηρήθηκαν κυρίως στα αρχικά στάδια της νόσου, είχαν συχνά ξαφνική εμφάνιση και ταχεία εμφάνιση του αποτελέσματος. Η αιτιώδης σχέση μεταξύ πρόσληψης ζαναμιβίρης και των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει αποδειχθεί. Εάν προκύψουν συμπτώματα νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων, είναι απαραίτητο να εκτιμηθεί ο λόγος κινδύνου / οφέλους της περαιτέρω θεραπείας με ζαναμιβίρη για κάθε μεμονωμένο ασθενή.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των μηχανισμών μεταφοράς και ελέγχου της μηχανής

Χρήση κατά παράβαση της λειτουργίας των νεφρών

Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν απαιτούνται.

Χρησιμοποιήστε κατά παράβαση του ήπατος

Οι ασθενείς με ρύθμιση της δόσης του ήπατος δεν απαιτούνται.

Όροι πώλησης φαρμακείου

Το φάρμακο διατίθεται με ιατρική συνταγή.

Αριθμοί εγγραφής

σκόνη για δόση εισπνοής 5 mg / 1 δόση: rotadiski 4 δόσεις (5 τεμ. σε σετ με dischaler) LSR-000095 (2031-05-07 - 0000-00-00)